导读
万通筋骨片增加多项不良反应说明
要求注明“婴幼儿禁用”“不宜长期用药”
今天，天眼妹刷微博看见这样一条微博热搜。
一个并不常用的中成药修订说明书，为什么会引起这么大的讨论量呢？今天天眼妹就跟大家说说这件事。
国家药监局要求万通筋骨片
增加多项不良反应说明
根据北京青年报的相关报道，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书"不良反应"、"禁忌"和"注意事项"项进行修订。要求在说明书上增加"应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"、"婴幼儿禁用"等内容。
▲万通筋骨片百度百科
其中"不良反应"项，增加了上市后监测数据显示本品可见的不良反应，包括恶心、呕吐、头晕、头痛、皮疹、心悸、血压升高等多种症状。而百度百科中显示的该药品未更新前的说明书，不良反应是尚不明确。
修订说明书中指出了两类人群禁用万通筋骨片：对本品及其成份过敏者禁用，婴幼儿禁用。"注意事项"里也增加了相关内容，例如：本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医；应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药；哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用；尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。
天眼妹天眼查一下，发现万通筋骨片的商标由通化万通药业股份有限公司注册，这也是万通筋骨片的生产厂家。
▲万通药业工商信息
同时这家公司还拥有多项关于祛风散寒通络止痛中成药的发明专利。看来万通筋骨片果然是这家公司的拳头产品。
严格修订不是对中医的否定
而是发展
这样一个在市面销售多年的知名药品，为什么会被国家药监局要求修订说明书呢？其实从修订内容中不难发现缘由。
万通筋骨片作为中成药，配方中含有制川乌、制草乌、制马钱子三味成分，而这三味中药的原材料川乌、草乌、马钱子，都是具有严重毒性的药材。从修订的结果来看，药监部门希望生产厂家重点向消费者提示的，也是这三味中药的潜在使用风险。
天眼妹通过查阅资料发现，这三味药材中分别含有乌头碱和马钱子碱等几种毒性极强的生物碱，虽然通络散结，消肿止痛的效果很好，但如果不经过炮制等方法处理，中毒的风险极高。每年我们都能在媒体上看到大量自制生川乌、生草乌药酒导致中毒病危的新闻。
最近的热播的延禧攻略中，也有宫中阿哥因误服草乌导致中毒的桥段出现，可见草乌等药材的危害早已被中医学界所认知。
当然，从配方中我们可以发现，万通筋骨片使用的都是炮制过的中药材，相比生药材入药，毒性会降低到较小的范畴内。但这不能代表就不需要告知患者潜在的风险。因为即使是制草乌，也依然存在毒性，用量不宜过多，现行中国药典法定用量为3～6克。
▲制草乌的炮制方法
加水煮过之后草乌的毒性会大大消减
事实上，万通筋骨片不是第一个被药监部门要求调整说明书的药品。据媒体统计，截至7月31日，年国家药监局公告中要求修订说明书的已经达到种。
据相关人士介绍，我国药品注册中原来很多地标升国标的药品在转化评价中，质量安全性与再评价工作都滞后或缺失，导致上市销售的很多药品说明上的、项目为“尚不明确”，尤其是中成药。
近些年来，关于中成药的安全性争议一直持续。比如从年一直持续至今的“马兜铃酸危害”相关讨论，直接导致公众对中成药甚至是中医的信任值下降。
但天眼妹觉得，大家对于中医的怀疑，很大程度上也是因为中医药产业自已对于潜在风险的漠视造成的。比如含马兜铃酸成分的“关木通”等中药材导致肾损害的结论，国外早在90年代就已经提出，而且在国际市场上，此类中药材和中成药基本上是被禁止的，这在医药行业已是旧闻。
但当时国内生产含有马兜铃酸中成药的企业，除了同仁堂后来对龙胆泻肝丸中的“关木通”进行了无毒药材替代之外，其他中药企业依然继续沿用含有“关木通”的药方，而且在说明书中没有提醒使用者注意其可能导致的危害，并最终导致国内大范围出现因服用“龙胆泻肝丸”导致的尿毒症等肾脏系统疾病案例。
老祖宗留下的药方，在现代科技面前，显然还有很多需要完善和发展的地方。科技在发展，我们远比古人更有能力去研究和分析“中医”、“中药”对于人体的作用效果。告知公众中成药可能存在的风险，不是对中医学科的打压，反而会成为中医产业向更现代化方向发展的动力。
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