文丨唐悦
近日，云南白药按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有“草乌”，其新版说明书上标注：“本品含草乌（制），其余成分略。”
这是云南白药第一次在国内标注其可能具有毒性的成分。此前“保密配方不能透露”似乎已成为云南白药公司的“尚方宝剑”。在多起涉及云南白药被诉的官司，云南白药均以“国家保密配方”予以回击，且均以胜诉告终。
根据年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。
然而在去年2月，香港政府化验所发现，云南白药5种产品中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱。此后，香港卫生署、澳门卫生局发出停用回收通知。但云南白药目前已根据香港卫生署要求，补充完善了相关产品注册程序。香港卫生署也已同意恢复上架，并于年11月起在香港全面恢复正常销售。
即使承认含有草乌，对于其毒性的解释权仍在药企手中。云南白药董秘吴伟此前在接受媒体采访时称，云南白药中所含的草乌(制)为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除，在安全范围内。
患者维权遭遇“国家保密”
中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》的规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。最高的保密级别为绝密级，永久保密。
由云南白药集团股份有限公司和云南省档案馆共同编撰的《云南白药大事记》显示，云南名医焕章年创制云南白药。年，曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府，次年国务院保密委员会将该配方、工艺列为国家保密范围。此后，国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。年，卫生部针对“云南白药”相关问题下发通知，其中点明“确保云南白药机密，严禁巧立名目，变相泄露、使用云南白药“秘方工艺”。目前，云南白药散剂和云南白药胶囊被列入国家中药一级保护品种。但云南白药其他许多产品也在打着“国家保密配方”的旗号宣传和销售。
而“保密配方不能透露”似乎已成为云南白药公司的“尚方宝剑”。在多起涉及云南白药被诉的官司，云南白药均以“国家保密配方”予以回击，且均以胜诉告终。
年4月，律师赵因曾购买了云南白药内服，出现了胸闷等状况。同年6月再次服用云南白药，不久后开始出现口腔发麻的症状，之后心脏突然开始剧烈跳动（后检查心率达到多）。幸而，被同事及家人及时送院抢救脱险。
这两次的经历让赵因意识到，自己的不良反应可能与云南白药有关。查阅相关文献后，她发现云南白药该药处方中含有“十八反十九畏”草乌。也就是说如果患者不知道云南白药含有草乌，那么就有可能由于同时服用这些药物从而导致不良反应或者危险的发生。
但云南白药均没有在其说明书中予以警示。于是，年7月，赵因在成都市锦江区人民法院对云南白药股份有限公司提起了侵权诉讼，认为云南白药股份有限公司侵犯了患者和医务人员的知情权，要求云南白药公司在药品说明书中标明完整处方药味。
被告云南白药称，对于原告赵因的诉讼请求，云南白药公司不予以认可。理由首先是，云南白药处方工艺为国家机密，赵因要求云南白药公司在说明书中公布云南白药完整处方药味属于违法要求，是一种巧立名目，想变相泄露和使用“云南白药”的秘方及工艺方法的行为。赵因也因此无法进一步举证而败诉。
法院判决认为，赵因提供的证据仅有学理上的参考意义，不能以此认定云南白药处方含有草乌药材，也不能以此证明服用云南白药会导致中毒。判决书中可见，云南白药公司还表示，云南白药公司从未接到过“针对云南白药中毒导致死亡的诉讼”。
事实上，根据《法制晚报》报道，3年10月华南农业大学大四学生杨钧疑似因服用云南白药死亡。当时，医院，但却未起诉云南白药公司。杨钧父母的代理人、广州市品泓律师事务所律师黄奕表示，由于云南白药处方保密，成分和含量无从了解，一个普通老百姓直接起诉它，获胜难度太大；医院与患者之间有明确的医疗服务关系，起诉院方胜算要大得多。
广东省医学会依据中药专家提出的意见和有关资料，认为云南白药含有草乌成分，因为过量使用云南白药所致的中毒症状与乌头碱类药物中毒症状相似。最终，杨钧的父母通过起诉院方获得了赔偿。
成分标注内外有别引争议
虽然在国内，云南白药依旧是“国家保密配方”，但是2年，云南白药作为“膳食补充剂”进入美国市场时，在向美国食品和药物管理局(FDA)提交的相关申请书中，明确列出了一份成分表；且在美国的药店和亚马逊商店，购买到的云南白药产品，都在说明书中标注出了具体成分。
根据FDA网站上一封拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复文件，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊作为“膳食补充剂”。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。
而在国内市场，除了草乌这一毒性成分外，目前云南白药产品的其他成分仍未公布。
年，西安人陈丽娟因在经期使用云南白药气雾剂和膏药出现大出血。她在接受健言采访时说，经过查阅资料和向医药专业朋友咨询，她怀疑是田七这一成分引起她经期大出血。她向法院提起诉讼，要求云南白药在药品说明书中标注经期女性慎用。但最终，她也因云南白药拒绝提供配方，法院无法断定二者之间的因果关系而被驳回诉讼。
广州中医药大学中药学院研究员林励教授告诉健言，活血化瘀类中药一般不适合经期女性使用，但陈丽娟经期大出血是否与云南白药以及田七有关，需要科学的实验和论证。但他认为，云南白药应该对这种个案引起重视，征询相似案例并进行试验，研究药品与经期女性使用出现不良反应的关系。如果确实有关系，应该在说明书中标明。
“保密配方”何去何从？
全国合理用药监测网专家孙忠实在接受健言采访时表示，国家保密配方制度是多年以前法制不健全的产物，而现在有《专利法》，可以给予云南白药配方专利保护。他认为，对于这种与民众健康息息相关的要食品、药品，民众对此具有知情权，不应该继续保持这种保密制度。药品的现代化管理也要走向法治，不能有例外。“连奶粉的成分表里都清清楚楚地写了一大串，药品为什么不标清楚成分呢？更何况标清楚成分，有利于患者和义医务人员用药时权衡利弊，合理用药。只有这个药对患者的利大于弊时，才能用这个药。如果连成分都不知道，那合理用药就无从谈起了。”孙忠实说。
但广州市医事法律专业委员会主任程跃华对此并不认同。他认为，云南白药药品配方受相关法律法规保护，从这一角度看云南白药对产品配方保密是合法的，而云南白药经过长期使用，也被证明有比较好的药效和安全性。在有效性和安全性的前提下，对配方保密是合理的。现在有不良反应的个案披露出来，那么云南白药应该重视药品的研究和试验。如果为了单纯保障公众的知情权，而废除对云南白药配方的保密制度，是不合理的。“毕竟云南白药作为我国民族企业的重要知识产权，公开配方确实会对云南白药甚至我国中药产业产生很大影响。即使给予云南白药专利保护，那么专利保护期限一过，国内外其他药企就可以仿制了。”程跃华说，“云南白药现在存在的，主要就是产品说明和警示方面的缺陷。”
如今，赵因与云南白药的官司已经过去了近5年。云南白药公司承认药品中含有草乌，与此前说法自相矛盾。虽然云南白药此次修改说明书，是一次“迟到的纠错”，但赵因却不愿再继续追究下去了。“不管是保密的还是不保密的配方，只要中药成分含有毒性成分，都应该标注出来。这样不仅对患者起到警示作用，再者对医务人员用药时，也能起到警示作用。既然现在云南白药公司已经把草乌这一成分标注出来，那我的目的也就达到了。”赵因说。
而陈丽娟的诉求尚未得到满足。陈丽娟坚持认为自己当年经期大出血与云南白药产品有关，并且现在仍然有体虚怕寒的后遗症状。她给药监部门写过信，要求云南白药提供女性经期能否用药的临床试验报告，却一直未能如愿，云南白药气雾剂和膏药的说明书也没有经期女性用药方面的修改。她表示虽然已经心力交猝，但还是要追问下去。
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